메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자미국 시장 진출 전략 수립 연구용역을 추진하는 제약바이오협회와 의약품수출입협회국내 제약사들의 공통된 염원인 미국 진출을 돕기 위해 관련 협회들이 전략 제시에 나섰다.국내 제약 분야의 경쟁력을 점검하고 미국 진출을 위한 과제를 살펴보기 위한 연구 용역을 추진하며 이에 대한 지원 방안을 마련하고 있는 것이다.한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회는 17일 국내 의약품 미국 유통 시장 진출전략 수립 연구 용역에 들어간다고 밝혔다.이번 연구용역은 국내 개발 의약품의 성공적인 미국 수출 확대를 위한 미국 의약품 유통 시장 정보 및 진출전략을 제공하기 위해 추진된다.대상은 ▲미국 출시를 목표로 합성 및 바이오 신약 개발을 진행 중인 기업 ▲제네릭 의약품·바이오시밀러·일반의약품 허가 준비 또는 진행 중인 기업 ▲FDA 승인 제품을 보유하고 있는 기업으로 정했다.실제 용역은 계약 체결일로부터 6개월 이내에 진행될 예정이며, 예산은 1억 5000만원이 투입된다.이같은 연구의 진행은 국내 의약품 중 FDA 승인을 획득한 의약품이 31개이나, 미국 시장에서 성공적으로 유통되는 의약품은 뇌전증 치료제(합성신약), 마취제 (제네릭의약품), 바이오의약품 등 소수에 불과하다는 점에서 시작됐다.또한 우리 기업들이 지속적인 R&D 재투자 및 이를 바탕으로 글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 최대 규모 시장인 미국에서의 상업적 성공이 필요하며, 글로벌 표준을 선도하는 미국에서의 성공은 곧 개도국을 포함한 세계 시장에서의 성공으로 이어질 것이라는 판단이다.특히 최근 일부 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발 주자들의 도전이 이어지고 있는 만큼 협회에서 이를 적극적으로 지원해 나갈 필요가 있다는 설명이다.당초 해당 연구는 지난해부터 제약바이오협회가 추진해온 사업으로 당초 예산은 6,000만원이었으나 올해 의약품수출입협회와 공동 주관으로 변경하고 예산을 확대 편성했다.이는 결국 제약바이오협회와 의약품수출입협회 등 관련 협회가 업계 내 기업들의 미국 진출을 위해 협력하는 것.진행될 연구는 ▲미국의 의약품 유통구조 및 이해관계자들과 우리 기업의 상호 작용 방법 제시 ▲국내 의약품의 미국 수출·판매 사례 및 타 국가의 미국 진출 전략 분석 ▲미국 시장 기회 요인 탐색 및 국내 의약품의 진출 시 상업적 평가 수행 ▲의약품 개발 단계부터 환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 미국 유통 시장 진출전략 및 수출전략 구축 등으로 진행된다.이와 관련해 협회는 의약품 개발 단계서부터 유통·마케팅·환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 전주기 전략 구축을 통한 블록버스터 신약 개발의 촉진이 이뤄지며, 궁극적으로는 연구개발비를 뛰어넘는 가치 창출을 통해 R&D 재투자 및 신약 개발 선순환 구조가 형성될 것이라고 보고 있다.아울러 협회는 "국내 제약사들이 기술수출 및 현지 파트너 활용을 넘어 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 활동함으로써 국내 기업의 글로벌 도약 및 한국 브랜드 가치를 제고할 것"이라며 "미국 내 유통되는 국내 의약품 라인업 강화를 통한 수출 경쟁력 확보 및 타국가 시장 진출 기회를 모색할 수 있을 것"이라고 기대효과를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다.휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈 ·김선범)은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 증가한 1066억원으로 분기 매출액이 최초로 1000억원을 돌파했다고 9일 잠정 실적을 공시했다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이번 실적은 코로나 기간에도 불구하고 탄탄하게 다져온 브랜드 신뢰도에 제품 라인업 확대가 이어지며 지역별로 고르게 판매가 증가한 것이 주효했다.특히 신제품을 순차 출시한 3D CT 부문 매출이 전년 동기 대비 43.7% 증가하며 실적 상승을 견인했다. 프리미엄 CT Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었고 보급형 CT A9(에이나인) 역시 CT 사용률이 낮은 엔트리 시장에서 꾸준하게 판매됐다.IOX(엑스레이 발생장치) 부문에서는 CNT X-ray 기술을 세계 최초로 접목한 이지레이 에어 제품군 매출이 전년 동기대비 39.2% 증가했다. 세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서 매출이 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가했는데 선진시장의 경우 고부가가치 제품 판매 비중이 높아 수익 기여도가 높다는 점에서 의미가 있다. 이 밖에 인도, 베트남 등 아시아 지역 매출도 눈에 띄게 상승하며 전 법인이 꾸준히 흑자를 기록하고 있다.바텍은 하반기 전세계 대리점을 상대로 제품 교육 및 고객 서비스를 한층 강화할 계획이다. 체계적 서비스로 강력한 브랜드 파워를 형성해 코로나 기간 동안 매출 상승세를 이끌어온 만큼 고객 로열티를 확고하게 정립하겠다는 전략이다.또한 구강스캐너와 연계해 지르코니아(치과용 보철소재) 신제품을 국가별로 순차 출시하고 치과 산업 관련 기업 M&A 등을 통해 신성장 동력 확보와 시장 지배력 강화에도 나설 계획이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼고 차별화된 고객 서비스를 창 삼아 치과 진단 장비 분야 1위를 공고히 하고 신사업에서도 저변을 넓혀갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 신제품 패스락-TM이 미국 신설 법인인 엘앤케이스파인을 통해 미국 첫 수출길에 올랐다고 19일 밝혔다.이번에 수출하는 패스락-TM 제품은 총 515개로 약 77만 달러(9억 8천만원) 규모다. 엘앤케이바이오메드 관계자는 "이번에 미국 신설 법인인 엘앤케이스파인(L&K Spine Inc.)이 미국 내  의료기기  수입업 및 판매업 등록을 마치고 패스락-TM의 판매를 맡았다"며 "현재 미국 내 주요 병원에 등록을 시작했고 이번 달까지 최소 2곳 이상의 등록을 완료해 여러 대리점과의 계약을 추가로 체결할 예정"이라고 말했다.엘앤케이바이오메드의 패스락-TM은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품으로 확장형 척추 임플란트 익스펜더블 케이지(Expandable Cage)와 마찬가지로 최대 20도까지 다양한 가로 길이와 각도로 높이를 조절할 수 있는 환자 맞춤형 제품이다.특히 패스락-TM은 수술 시 절개 부위 최소화로 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄일 수 있어 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줌으로써 환자의 만족도가 높다는 장점이 있다.엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 "최근 코로나19 대유행으로 중단됐던 척추 임플란트 수술이 방역 조치 완화로 재개되며 임플란트 제품의 수요도 늘고 있다"며 "그 동안 미국 의료기기 시장에서의 많은 경험과 노하우, 전문가 네트워크 등을 적극 활용해 앞으로 미국뿐 아니라 호주, 유럽, 아시아, 중남미 등 전 세계로 판매 네트워크를 지속적으로 확대해 올해 반드시 흑자전환하는 경영 정상화의 원년을 만들겠다"고 말했다.한편, 엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추 메디컬 전문기업으로 FDA(미국 식품의약국), CE(유럽연합의 통합규격인증), MFDS(식약처)에 제품 허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목들이다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병‧의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병‧의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 톡신 제제 판매 목록표다. 국내와 외국계 품목 간의 가격 차이에도 불구하고 국내 업체들의 생산 어려움으로 인해 외국계 업체들이 반사이익을 볼 것이란 전망이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병‧의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 보톡스와 비열등성을 입증하면서 세계 2위 보툴리눔 시장인 중국 진출에 청신호가 켜졌다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 나오면서 비열등성을 입증했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다"라며 "내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명: 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 '합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다'는 결정을 내렸다. 이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다. 대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)는 미국 톡신시장이 20억 달러(약 2조 원) 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 2030년에는 최대 60억달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 예측하고 있어 나보타의 성장 잠재력이 한층 더 빛을 발할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 26일(현지 시각) 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다는 결정을 내렸다. 이와 관련 대웅제약은 기각 공식 승인으로 ITC 최종 결정이 원천 무효화 수순 돌입, 미국 톡신 사업의 리스크를 해소했다고 평가했다. 대웅제약에 따르면 CAFC의 결정에 따라 사건은 ITC로 환송됐으며, ITC는 조만간 최종결정(Final Determination)을 공식적으로 무효화(Vacatur)시키는 절차를 진행할 예정이다. ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없을 뿐만 아니라, 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 것으로 보인다. 업계 전문가들이 우려했던 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단된다는 점이 주목할 만 하다. 대웅제약 관계자는 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"라며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 보툴리눔 톡신과 관련된 미국 소송들이 합의로 끝남에 따라 글로벌 시장 공략에 자신감을 내비쳤다. 대웅제약 회사 전경이다. 23일 대웅제약에 따르면, 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 22일 메디톡스와 합의 계약을 맺었다. 이 계약은 대웅제약이 생산하는 톡신 제제 ABP-450(나보타의 미국 수출명)의 판매와 관련한 소송의 해결을 위한 것으로 알려졌다. 다만, 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니다. 이를 두고 대웅제약은 메디톡스가 지난 2017년 캘리포니아 오렌지 카운티 법원에서 관할 부적합으로 기각당한 소송처럼 이번에 제기한 미국 소송도 기각당할 것을 우려해 이온바이오파마에 서둘러 합의를 유도한 것으로 분석했다. 미국 주식시장에 자본조달(상장)을 앞둔 이온바이오파마 입장에서는 회사의 재정이 충분치 못한 상황에서 리스크를 제거하고 투자를 받아 기업활동을 지속하기 위해 합의를 전략적으로 결정한 것으로 판단된다. 이에 따라 대웅제약은 나보타의 뛰어난 약효 품질과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 수 있게 됐다고 평가했다. 동시에 나보타의 글로벌 매출과 미래 사업가치도 더 큰 폭으로 증가할 것이 기대했다. 대웅제약 측은 "주보(나보타의 미국 제품명)는 2019년 5월 미국에 공식 출시된 이후, 출시 4개월 만에 미국 시장 점유율 3위에 올라서며 첫 해부터 눈에 띄는 성과를 거뒀다"며 "지난 3월에는 미국 매출 급등을 통해 역대 최고 실적을 기록하는 등 출시 이후 선진국을 포함한 글로벌 주요시장에서 엘러간 등 세계적 제약사와 당당히 경쟁하며 성장을 거듭하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 대웅제약 회사 전경이다. 18일 대웅제약은 "ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다"고 평가했다. 이번 발표의 경우 ITC가 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 게 의미 없다고 판단한 따른 것. 지난 3일(현지시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치로 해석된다. 대웅제약 측은 "ITC 결정이 무효화 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다"며 "이에 따라 지난 14일(미국 시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 크게 줄어들었다"고 평가했다. 이어 "ITC의 이번 공식 발표는 오류 많았던 기존 결정의 무효화를 사실상 지지하는 것으로 최근 수입금지 결정이 철회된 뒤로 충분히 예견되었던 부분"이라며 "지금까지 밝혀진 진실을 기반으로 현재 진행 중인 국내 민∙형사 소송에서 승소할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(보톡스)를 둘러싼 미국에서의 법정 싸움이 계속될 모양새다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국에서 새로운 소송을 2건 제기한 것인데, 대웅제약은 즉각 반박문을 내며 '한심하다'고 각을 세우고 있다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 메디톡스는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma·이하 이온바이오)를 상대로 새로운 소송 2건을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 구체적으로 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 앞서 결론이 난 국제무역위원회(이하 ITC) 결과를 노골적으로 무시하며 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매하려 하고 있다는 점을 소송의 이유로 꼽았다. 메디톡스 관계자는 "ITC판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 소송을 제기했다"며 "이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 것이며, 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다"고 말했다. 또한 "메디톡스로부터 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위, 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권에 대한 관할도 미국 법원이 맡는 것이 당연하다"고 설명했다. 메디톡스가 소송 사실을 공개하자 대웅제약 측도 즉각 반박문을 내며 맞섰다. ITC 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화 될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 것이 주된 목적이라고 대웅제약은 분석했다. 대웅제약에 따르면, 메디톡스의 보툴리눔 균주의 도용 주장은 이미 소멸시효가 만료돼 해당 법원에서 더 이상 소송을 허가하지 않을 가능성이 높고, 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사 소송이 진행 중이라는 점에서 미국 법원에서는 기각될 가능성이 높다. 또한 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약이 신청한 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령 철회를 승인한 점도 대웅제약 측에 유리하다는 주장이다. ITC 결정이 무효화 되면 당사자들은 법적으로 ITC 결정 내용을 다른 재판에 이용할 수 없다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스는 ITC의 최종 결정 무효화를 필사적으로 뒤집기 위해 이미 수 차례 반복해 온 억지 주장을 법원만 옮겨 재탕하고 있다"며 "ITC 판결 무효화와 무관하게 ITC 행정소송 결정은 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 부여되지 않는다. 자사의 이득만을 위해 남발하는 소모적인 소송전은 국익을 훼손하고 있다는 것"이라고 비판했다. 이어 "부당했던 수입금지 결정의 철회와 ITC 결정 무효화는 수년 간의 소모전을 일단락시킬 수 있는 중요한 마무리가 될 것"이라고 자신감을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 수출명 주보, Jeuveau)의 판매가 재개될 것으로 보인다. 16일 대웅제약에 다르면, 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 제약사가 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용한 것으로 나타났다. 지난 12일 가처분을 신청한 지 3일 만에 신속히 인용된 것이다. 이에 따라 대웅제약은 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 판매가 공백 없이 재개될 수 있게 됐다고 설명했다. 공탁금(bond) 조건은 종전과 동일하고, ITC 공탁금과 마찬가지로 이 공탁금 또한 항소심 또는 대법원의 최종 판결에 따라 수취인이 결정된다. 즉, 에볼루스가 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하게 되면 공탁금 전액을 돌려받을 수 있다. 긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용결정시까지 유효하며, 대웅제약을 대리하는 로펌 은 나보타의 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 가처분 신청을 한 바 있다. 대웅제약 관계자는 "CAFC의 신속한 결정으로 항소기간에도 사업을 지속할 수 있게 되어 환영한다"며 "기존 ITC 결정의 법적, 사실적 오류를 모두 바로 잡아 항소심에서 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 필로시스헬스케어(대표이사 최인환)가 약 529억원의 코로나19 검체채취키트(Universal Transport Media) 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 공급계약은 2월 10일 첫 선적을 시작으로 의료기기 유통 전문회사인 에이치엔드림과 지오영 계열사인 케어캠프를 거쳐 8월 31일까지 미국 및 중동으로 수출될 예정이다. 지난해 필로시스헬스케어는 진단 키트만으로 약 상당한 매출을 기록한 바 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 "연기됐던 미국 수출물량에 대한 선적이 진행되고 있다"며 "이번 공급 계약 체결로 올해도 안정적인 매출을 확보할 수 있는 틀이 마련됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약(대표이사 유원상)이 에스디바이오센서(사장 이효근)와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이며 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳중 한 곳이며, 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약을 개발한 국내 대표 진단키트 개발 업체다. 유유제약 유원상 대표이사는 "유유제약이 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획이다. 전세계적 전염병인 코로나19 극복을 위해 양사의 협력이 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편 유유제약은 지난 4월 미국 CNN에서 코로나 바이러스 관련 인상적인 사회공헌활동을 진행한 기업으로 소개된 바 있다. 유유제약은 미국의 24시간 뉴스 전문채널인 CNN의 "Impact Your World"라는 기획코너를 통해 인상적인 코로나 바이러스 사회공헌활동을 펼친 아시아 기업 중 하나로 소개됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서창석 서울대병원장이 취임 직후부터 사회적 이슈에 휘말리면서 어려움을 겪었지만 최근 산하 병원장 연임 확정으로 서 병원장 라인이 굳건함을 보여주고 있다. 5일 서울대병원 등 산하 병원에 따르면 전상훈 분당서울대병원장, 김병관 보라매병원장, 노동영 강남센터장 등의 연임이 확정됐다. 병원 측 관계자는 "최근 이사회를 통해 결정, 5일 서울대병원 본원 내부 결제를 거쳐 최종 통보를 받았다"고 전했다. 좌측부터 전상훈 병원장, 김병관 병원장, 노동영 센터장 이에 따라 전상훈 분당서울대병원장은 제10대 병원장으로 임기를 이어가게 됐다. 전 병원장은 국내 최초로 병원 진료 결과정보를 공개는 물론 병원정보시스템 미국 수출에 성공, 전임상 연구가 가능한 지석영 의생명연구소 착공 등 취임 이후 왕성한 활동을 이어가고 있다. 전상훈 병원장은 "헬스케어혁신파크를 기반으로 분당에 약 70만m² 규모로 약 1조 원의 투자를 유치하고 2만여 개의 일자리를 창출할 수 있는 '국가대표 헬스케어 클러스터 조성'이 목표"라고 전했다. 김병관 병원장은 보라매병원 출신 병원장 중 두번째 연임에 성공한 병원장으로 이름을 올리게 됐다. 앞서 윤강섭 병원장이 보라매병원 출신 병원장으로 최초 연임한 바 있다. 김 병원장은 당초 상급종합병원 경쟁에 나서겠다고 선포했지만 이후 의료급여환자 진료에 집중하는 등 공공병원의 역할에 집중하고자 포기한 바 있다. 또한 노동영 강남센터장도 임기를 이어가게 됐다. 노 센터장은 유전체-임상 통합 정보를 기반으로 질병 예측 플랫폼을 개발하고 인체 유래물 저장소 구축을 통한 차세대 헬스케어 서비스를 제공하는 유전체 연구사업에 주력하고 있다. 이에 대해 서울대병원 관계자는 "서창석 병원장이 임명한 산하 병원장이기 때문에 연임된 것으로 본다"면서 "지난해 대내외적으로 어려움이 있었지만 서 병원장과 그의 라인은 왕성하게 활동 중"이라고 전했다. 그는 이어 "각 병원장 임기가 유지됨에 따라 기조실장 등 집행부 역시 임기를 이어갈 것으로 보인다"라면서 "회무 연속성을 유지하면서 더 많은 성과를 이룰 것"이라고 덧붙였다.